机构办质控流程

伟德betvlctor官网入口临床试验项目质控流程

质控类型

启动前质控（启动会前）

访视期质控  （每例受试者每个访视期）

终末质控

（项目小结或总结前）

结题质控

（项目结题时）

例行检查（每月）

预约时间

提前向机构质控老师预约质控；预约成功后请准时将项目资料送至机构质控。

需提前与机构办预约质控,同时专业质控员完成《专业临床试验结题质量检查表》。 

由专业质控员完成

质控时间

每周一至周五工作时间

参与人员

CRA和CRC有一人参加即可。研究者可视特殊情况不参与。

CRA和CRC必需参加。研究者可视特殊情况不参与。

质控文件/资料

1.启动前需要确认相关内容，包括：物资、药品；合同、经费；文件受控；专业科室确认等。

2.提交《临床试验项目启动审核表》。 

试验方案；研究者文件夹；受试者文件夹；生物样本处理记录（如有);试验用药品/器械发放、使用、回收等记录表；日记卡（如有）；其他相关文件。 

1.项目所有相关资料；2.其余见结题质控材料目录。

质控比例

/

每个项目每例受试者,访视期质控结束凭发药单至中心药房拿药。

既往质控问题追踪

/

质控受理时限

根据项目情况 1-5 个工作日

质控反馈

质控结束后机构通过OA发送“项目质量检查反馈/整改表/结题质控报告”于专业研究团队，请于15个工作日内回复问题（原因分析并完成整改）。

附件：1.专业临床试验结题质量检查表    2结题质控材料目录