GCP伦理委员会办事指南

1、联 系 人：办公室主任 李海亚  13865880316     秘书  杨毅 17733351658

2、电话：0558-8635307

3、邮箱：thxrmyyIRB@163.com

4、接待时间：每周一至周五，上午 8:00-11:30，下午 2:30-5:00；

5、伦理审查费用标准为：每个项目初始审查费为4000元；如因研究方案、知情同意书等项目文件修改须重审时，审查费为1000元/次。税费另计（为6%），汇款前请务必先联系伦理委员会秘书。

6、申办者/CRO在伟德betvlctor官网入口临床试验机构伦理管理系统（网址：https://thxrmyy-gcpec.weilinct.com/login）注册账号，按照药物/器械/体外诊断试剂伦理初始审查资料清单，将电子版伦理初始审查材料上传至系统，GCP伦理委员会办公室将在1-2个工作日将审核意见返回。

7、伦理会议审查及其他有关要求：

（1）一般为每个月的第三周的周四下午，请提前至少7个工作日（如需加急，至少提前3个工作日），递交初始申请表（见附件）等伦理材料，批件一般会在会议审查后5个工作日（加急一般在3个工作日），到伦理办公室领取。

（2）伦理审查PPT制作要求：包括项目名称、申办者、CRO公司；组织或牵头单位；临床试验分期（I、II、III、IV）；简要介绍方案（特别注意：发生威胁受试者安全的紧急情况下，主要研究者如何处理及补救治疗）；入组人数，时间；重点介绍知情同意、受试者的风险、受试者的受益等（药物免费、检查免费、受试者交通和采血补助、受试者意外伤害的赔偿）。

（3）伦理材料递交清单如下：（不接受快递寄送材料，必须由CRA或者CRC统一将材料递交）

（4）所有在我院进行的临床试验必须获得伦理委员会同意批件后，方可实施。

（5）在研究进行期间，临床研究方案的任何修改，包括主要研究者的变更，知情同意书、招募材料等的修改，均应向伦理委员会提交修正案审查申请，经伦理委员会批准后方可实施（避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行，然后及时报告）。修正案伦理批件及相关材料报机构备案。

（6）其他事宜请联系伦理委员会办公室秘书   杨毅 17733351658。

附件：1.初始审查申请表

2.修正案审查申请表

3.年度报告

4.严重不良事件报告表

5.方案偏离报告

6.暂停终止研究报告

7.研究完成报告

8.复审申请表